2018年中國醫療器械行業發展趨勢分析【圖】

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

    效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

    目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

2010-2017H1醫療器械營業收入及增速

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    相關報告:智研咨詢網發布的《2018-2024年中國醫療器械和藥品包裝材料市場研究及投資前景預測報告

2016醫療器械各項業務營業收入比例

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    一、心臟支架行業發展情況分析

    冠心病是一種由冠狀動脈器質性(動脈粥樣硬化或動力性血管痙攣)狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧(心絞痛)或心肌壞死(心肌梗塞)的心臟病,亦稱缺血性心臟病。

    冠心病死亡率總體呈上升趨勢,農村地區上升顯著。2002年我國城市以及農村地區的冠心病死亡率分別不到40/10萬人以及30/10萬人。2014年我國城市的冠心病死亡率達到107.5/10萬人,農村地區的冠心病死亡率105.4/10萬人,相比2013年均有上升。若以全國13.7億人口(國家統計局,2015年)計算,2015年死于冠心病的人數約為152萬人。

    心臟介入手術常用器械,改善冠心病引起的阻塞。心臟支架,又稱冠狀動脈支架,是心臟介入手術中常用的醫療器械,具有疏通動脈血管的作用。心臟支架手術,是最近20年來開展的改善冠心病引起的心肌供血不足,心臟動脈阻塞的新技術。簡單的說,心臟支架手術治療的過程是穿刺血管,使導管在血管中前行,到達冠狀動脈開口處,用特殊的傳送系統將支架輸送到需要安放的部位,放置、撤出導管,結束手術。

    四次技術變革,療效與生物相容性逐漸增強。心臟支架最早出現在19世紀80年代,1977年德國Andresas Gruentzing首先施行經皮冠狀動脈球囊血管形成術。球囊擴張術就是將球囊導管沿引導鋼絲送到狹窄的病變部位,并加壓擴張2-4次,再去除球囊,但是再栓塞的比例較高,近50%。1986年Puol和Sigmart將第一枚冠脈裸金屬支架置入人體,再狹窄再血栓的概率降低,但是易形成內皮增生,導致再栓塞;2003年藥物洗脫支架(DES)投入臨床,在裸金屬支架內面或外面覆蓋藥物涂層,減少內皮增生造成的栓塞,但是支架有內皮化遲緩的現象;2013年雅培推出首個全吸收式生物完全可降解支架,支架在體內2-3年完全被吸收,減少了支架對血管的刺激和炎癥,但是支架壁較厚、支撐力較差。隨著工藝和材料的改進,完全可降解支架的壁厚可逐漸降低,支撐力增強,或可適應更復雜的病變位置,已經成為冠脈支架發展趨勢。

冠脈支架的發展階段

類別
開始時間
體內存在時間
技術特點
再血栓再狹窄
發生率
優點
缺點
單純球囊擴張
1977
去除球囊
將球囊導管沿引導鋼絲送至狹窄病變部位加壓擴張
再栓塞:50%
無支架存留體內
再栓塞比例高
裸金屬支架
1986
終生存在
自行擴張,材料主要為金屬鉭、醫用不銹鋼及鎳鈦合金
再狹窄:30%
再血栓:5%
順利完成支架內皮化
內皮增生,疤痕組織,導致再栓塞
藥物洗脫支架(DES)
2003
終生存在
裸金屬支架內面或外面部分或完全覆蓋膜性材料的人工體內移植物
再狹窄:5-10%再血栓:1.5-5%(3年)
減少內皮增生造成的栓塞風險;更合適的多聚物涂層
支架內皮化遲緩;貼壁不良等
完全可降解支架
2013
2-3年降解
可緩慢降解,并完全被組織吸收
再血栓:0.6%(30天)
減少支架對血管的刺激及炎癥反應,縮短用藥時間
支撐力較差、壁厚

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    PCI增速趨于穩定,但發展不平衡,仍存很大空間。經皮冠狀動脈介入治療(PCI),是指經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔,從而改善心肌的血流灌注的治療方法。2009年至2016年,我國PCI手術數量逐年增加,從22.8萬例增長至66.6萬例,年復合增速16.5%。2000-2009年,PCI的高毛利吸引了國內企業不斷加入,冠脈支架價格下降幅度較大,且需求人數較多,導致國內PCI手術呈爆發式增長,9年復合增速約38%,期間存在部分支架濫用的現象。2010年,衛生部發布《冠心病介入診療準入制度》,對介入手術監管逐步規范,平均每例支架數量從1.8-2.0下降至1.6左右,支架濫用得到一定控制,因此PCI增速放緩。隨著醫保覆蓋增加以及縣級醫院介入治療建設的提升,PCI手術增速呈回暖趨勢,預計未來三年的復合增速約為15%,至2020年我國大陸地區冠心病介入數量將達到117萬。

不同手術量醫院數量及其手術總量占比

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    不同地區PCI差異懸殊,未來有望基層化。從2016年的不同手術量醫院及其手術量來看,1000例以上手術的醫院占總醫院數的8.8%,但是病例數占比達到45.91%,發展極不平衡,主要由于縣級醫院缺少有經驗的醫師以及相關的醫療設備。隨著分級診療的推進以及PCI手術在基層醫院滲透率的提升,預計基層手術數量將成為未來3-5年PCI增量來源的主要動力。

    平均每例PCI使用支架1.5個,支架總體使用量增速穩定。2010-2011年PCI發展最快,2011年每例PCI平均置入支架數量最高為1.67個,之后對支架的使用逐漸趨于理性,近3年保持每例PCI置入1.5個支架左右。由此測算,從2012年至今,國內支架使用量的增速基本和PCI的增速保持一致,2016年增速為19%,若未來三年復合增速為15%,預計2020年支架數量將會達到175萬個。

    冠脈支架進口替代程度較高,藥物洗脫支架為目前主流。目前,國產冠脈支架總體比例在70%以上,國產支架以微創、樂普以及吉威三家領先,三家市場占有率超過60%。其中,國產藥物洗脫支架比例超過70%,藥物洗脫支架約占各類支架的99%以上,已經逐步替換了裸金屬支架的市場;2017年9月,雅培全球停售第一代生物可降解支架,樂普醫療的生物可降解支架預計2018年獲CFDA認證,按照目前申報進度,公司有望成為國內第一家獲得認證的企業。

國內外公司心臟支架產品對比及市場份額(數量)

公司
主要產品
上市時間
支架材料
涂層藥物
數量格局
樂普
Partner
2005
不銹鋼316L
雷帕霉素
24%
Nano
2011
不銹鋼316L
雷帕霉素
Biguard
2012
不銹鋼316L
雷帕霉素
GuReater
2013
鈷鉻合金
雷帕霉素
微創
Firehawk
2014
鈷鉻合金
雷帕霉素
23%
Firebird2
2008
鈷鉻合金
雷帕霉素
吉威
Excel
2009
不銹鋼316L
雷帕霉素
20%
雅培
XienceV
2009
鈷鉻合金
依維莫司
13
美敦力
Resolut
2006
鈷鉻合金
佐他莫司
10
波士頓科學
PROMUS Element
2008
鉑鉻合金
依維莫司
3%
賽諾
BuMa
2010
不銹鋼316L
雷帕霉素
2%

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    二、 心臟起搏器行業發展空間分析

    1958年第一代固率型產品問世至今,心臟起搏器已近60年,經歷了“固率型-按需型-生理型-自動型”的升級,對心臟節律的感知更敏感,可自動分析、調整數據并作出判斷。起搏器的功能也從單一治療緩慢性心率失常發展到治療心電紊亂(房顫、室顫等)和非心電性疾患(心衰等)。

心臟起搏器發展階段

分代
結構類型
上市時間
主要進步
缺點
第一代
固率型
1958年
模擬心臟節律
起搏競爭性心率失常
第二代
按需型
1967年
可檢測心臟自律信號,避免節律競爭
起搏器綜合征
第三代
生理型
1978年
雙腔起搏器(兩根導線)可感知機體狀態,模仿竇性心率
起搏器介導性心動過速
第四代
自適應型
90年代
起搏、感知、診斷邏輯性、頻率適應性以及自動適應能力
價格昂貴

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    目前,市場上的起搏器按電極數量分類,大致有三種:單腔起搏器、雙腔起搏器和三腔起搏器。單腔起搏器主要適用于竇房結或傳導功能受損,電極一般位于右心室或右心房,價格較低,但是心輸出量較小;雙腔起搏器的電極位于右心房和右心室,適用于除合并房顫外的所有心動過緩的適應癥,相比單腔起搏器,其心輸出量較強,但是電池耗電快,且價格較高;三腔起搏器的電極位于右心房和左右心室,可以保證左右心室同步收縮,但是手術難度大,價格高。

單腔起搏器VS雙腔起搏器VS三腔起搏器

分類
電極數量
電極位置
主要適應癥
優點
缺點
單腔
1根
右心室/右心房
竇房結或傳導功能受損
便宜、電池壽命長
心輸出量小
雙腔
2根
右心房和右心室
除合并房顫外,所有心動過緩適應癥
增強心輸出量,接近生理起搏
電池耗電快,價格高
三腔
3根
右心房和左右心室
左右心室收縮不同比,左束支傳導阻滯
保證左右心室同步收縮
手術難度大,價格高

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    起搏器植入量逐年增加,生理型(雙腔)起搏器比例逐年增高。1962年國內首次植入心臟起搏器,據《中國心血管病報告2016》以及第二十屆全國介入心臟病學論壇的醫院上報的數據顯示,1995年,我國的心臟起搏器年植入量僅有3614枚,截止至2016年,這一數據已經約為7.31萬枚,近三年年復合增長率約12%。2016年,雙腔起搏器的年植入量為5.5萬枚,占起搏器植入量的69%,同比增長約23%;2005年,雙腔起搏器的年植入量不足1萬枚,比例僅為51.5%。預計未來三年,國內心臟起搏器總體的增速約為15%,生理型(雙腔)起搏器比例將進一步提升。

    起搏器以進口為主,未來替代空間廣闊。國內起搏器進口數量從2006年的2.7萬增長至2016年的8.8萬,年復合增速約12.4%,此時間段內國內使用量年復合增速為13.8%,總體上一致,國內起搏器基本依賴進口。起搏器的單價從1071美元增長至1775美元,年復合增長5.2%。因2013、2014年受招標降價影響較大,預計短期(未來三年)受招標降價的影響有限,降價幅度在可控范圍內。

    起搏器被國外廠商壟斷,美敦力占比過半。19世紀80年代,圣猶達的心臟起搏器進入中國,隨后百多力和美敦力分別于80年代和90年代進入,21世紀初,波士頓科學也進入國內市場,逐漸形成四足鼎立。2012年,我國心臟起搏器市場高度集中,被國外廠商壟斷,美敦力、圣猶達、百多力以及波士頓科學合計占國內市場的90%+。其中美敦力獨占鰲頭,占比約55%,比例過半。2009年秦明醫學推出我國第一枚國產單腔起搏器至今,我國的心血管醫療器械巨頭(樂普、微創、先健)通過并購以及合作等方式陸續進入起搏器行業,2016-2017年,樂普、先健科技的雙腔起搏器陸續獲批,為國產雙腔起搏器打開進口替代的大門,預計未來3-5年國產起搏器的份額有望快速提升。

     心臟起搏器普及率低,需求端大有空間。我國心臟起搏器的普及率遠不及歐美,與亞太地區部分國家相比也相距甚遠。2014年新西蘭與日本等國每百萬人植入量在400枚以上,臺灣的植入量也超過了200枚(/百萬人),我國大陸地區的植入量僅為44.3枚,遠低于上述國家和地區。隨著醫保覆蓋增加和治療技術的推廣,大陸地區的普及率有望大幅提升。

    由于我國起搏器滲透率較低,未來三年中,需求端所需起搏器的數量遠大于供給端,基于供給端的數據,做出如下假設:①單腔、雙腔和三腔年均使用量增速分別以10%、17%和15%增長;②受招標降價影響因素較小,由于產品自身升級等因素,單腔、雙腔和三腔起搏器的單價增速分別為3%、5%和5%;③2013-2014年受招標降價影響較大,起搏器單價增幅僅為1%,近三年不會受到特別大的影響,保守預計,未來3年的國內起搏器終端市場將超過66億元。鑒于目前國產起搏器的份額過小,未來進口替代空間較大。

2020年國內起搏器初始數量(萬個)估算(2017-2020年復合增速)

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2020年國內起搏器初始價格(萬/個)估算(2017-2020年復合增速)

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2020年國內起搏器市場空間估算(2017-2020年復合增速)

分類
初始數量(萬個)
年復合增速
初始價格(萬/個)
年復合增速
總計(億元)
單腔
2.36
10%
2.5
3%
8.58
雙腔
4.94
17%
5
5%
45.8
三腔
0.67
15%
10
5%
11.8
總計
7.97
15%
-
-
66.17

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    心臟起搏器技術壁壘高,國內涉足企業較少。起搏器涉及復雜的電生理學,其研發難度遠大于心臟支架等產品,目前國內涉足心臟起搏器的企業幾乎為心血管高值耗材企業的龍頭:樂普、微創以及先健科技。2009年秦明醫學推出了國內第一款起搏器,實現了國產起搏器從無到有的格局,公司持有其98%的股權。2016年10月,公司的雙腔起搏器獲批,是目前國內為數不多一款能與國外產品競爭的國產產品,填補了國內在該領域的空白,打開了心臟起搏器領域進口替代的大門。

國內主要起搏器研發公司

公司名稱
涉及上市公司
合作方
秦明醫學
樂普醫療
西安交大
創領心率
微創醫療
索林集團
先健科技
先健科技
美敦力
杭州能可愛心
仙琚制藥
NeuroIZ

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    預計公司的雙腔起搏器有望保持較快增長,同時替代進口單腔起搏器以及部分雙腔起搏器,很大程度促進進口替代:

    三、先心病封堵器行業發展情況分析

    20年發展歷程,從心室封堵器到左心耳封堵器研發之路曲折中前行。20世紀90年代,美國AGA公司推出首款室間隔缺損封堵器Amplatzer,因使用后傳導阻滯的發生率較高而未獲FDA批準;1999年,國內企業和研究機構開始仿制Amplatzer封堵器,相關產品相繼問世并于2002年推向市場,并逐漸實現國產化。左心耳封堵器發展時間略晚,2002年,美國EV3公司研發出首款左心耳封堵器PLAATO,后因并發癥及經費問題終止;2006年波士頓科學左心耳封堵器WATCHMAN獲CE認證,并于2014年年進入中國市場,成為國內首款上市的左心耳封堵器。

封堵器發展歷史

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    1)先心病封堵器

    先天性心臟病是我國大陸新生兒的一種最常見的天生性缺陷,約占各種先天畸形的28%。其發病率占出生活嬰的0.4%-1%,意味著全國每年約出生15-18萬的先天性心臟病患兒。其中,房間隔缺損發生率占先心病的20-30%。

先天性心臟病病種分布

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    早期植入量增速較高,介入數量趨于穩定。2009-2014年先心病介入數量保持較較高增速,近3年數趨于穩定,2009-2016總計植入量約18萬例,其中2016年國內大陸地方醫院(不包括西藏)先心病介入治療數量約2.7萬例。

    醫院發展不平衡。先心病介入治療主要集中在上海、北京、云南、廣東等省市,2016年完成例數前10位的省市治療例數占全國地方醫院總數的64.26%,相對集中。2016年開展先心病介入治療的醫院有357家,其中275家為綜合醫院,2016年縣級醫院年開展先心病介入治療的只有安徽、云南兩個省。

    早期植入量增速較高,介入數量趨于穩定。2009-2014年先心病介入數量保持較較高增速,近3年數趨于穩定,2009-2016總計植入量約18萬例,其中2016年國內大陸地方醫院(不包括西藏)先心病介入治療數量約2.7萬例。

    醫院發展不平衡。先心病介入治療主要集中在上海、北京、云南、廣東等省市,2016年完成例數前10位的省市治療例數占全國地方醫院總數的64.26%,相對集中。2016年開展先心病介入治療的醫院有357家,其中275家為綜合醫院,2016年縣級醫院年開展先心病介入治療的只有安徽、云南兩個省。

    2)左心耳封堵器

    房顫是最常見的心律失常,全國約有1000萬患者。研究表明,35歲以上人群房顫發生率約0.77%,全國至少有1000萬房顫患者,約占全球患者的1/4,國內患者服藥比例為20%-25%,而達標者僅為1/4,多項研究表明,亞洲人群服用抗凝藥物后出血等并發癥高的發生率高于歐美人群。安貞醫院馬長生教授表示,任何年齡段,服用抗凝藥物達5年的停藥率非常高,大約60%的患者不能繼續堅持服用華法林。

    并發癥腦卒中風險高于普通人群,左心耳封堵術安全有效性得到驗證。房顫患者最主要的并發癥是腦卒中,腦卒中患者中超過87%的患者是血栓栓塞,非瓣膜型房顫患者中89%的血栓來自于左心耳,瓣膜型房顫為44%。左心耳封堵術

    作為治療房顫的一項新技術,多項國際臨床研究證明其有效性和安全性,其療效甚至優于口服華法林。隨著左心耳封堵器的改進和植入技術的推廣的普及,會有越來越多的患者接受這一新技術的治療。

    時間越久左心耳封堵器的臨床獲益越明顯。PROTECT-AF是左心耳封堵器(WATCHMAN)的第一項多中心隨機對照研究,共納入歐美59個中心的707個房顫患者:隨訪2.3年的結果表明,WATCHMAN組預防房顫卒中不劣于華法林組;隨訪3.8年的結果顯示,WATCHMAN組房顫卒中風險降低40%,有顯著統計學差異,效果優于華法林。

PROTECT-AF試驗3.8年隨訪結果不良事件發生率

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    左心耳封堵器全球植入3萬余例,新技術有待推廣。市場上左心耳封堵器以波士頓科學的WATCHMAN為主。2006年獲CE認證后,至今歐洲植入量已超過1萬例;2015年獲FDA認證后,兩年時間植入量已接近2萬例。WATCHMAN于2014年獲CFDA認證,并進入我國市場,目前已植入超2000例,市場仍屬于發展初期,發展空間較大。

左心耳封堵器全球植入分布

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    WATCHMAN左心耳封堵器國內已植入病例覆蓋省份廣但人數較少,市場仍屬藍海。WATCHMAN左心耳封堵器2014年在國內上市以來,已經覆蓋27個省份,已在140個中心開展手術,云南等3個省份納入醫保。從覆蓋范圍來看,直轄市、華南、東南、華東地區以及四川等省份的植入量高于全國其他地區。

左心耳封堵術在國內發展情況

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    除WATCHMAN已在大陸獲批以外,先健的左心耳封堵器已于2017年6月獲批,樂普的左心耳封堵器預計在2018年底獲批。從目前臨床和申報進展來看,公司有望成為前三家獲批的企業,或可抓住藍海機遇,快速發展。

國內主要起搏器研發公司

公司
臨床進展
上市時間
樂普醫療
2016年完成臨床試驗,隨訪中
預計2018年底
先健科技
2016年通過CE認證,2017年已通過CFDA
2017年6月
波士頓科學
2014年進入國內,已完成近2000例植入
2014年3月

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    四、 吻合器行業發展趨勢分析

    吻合器用于胃腸吻合已經近一個世紀,但是直到1978年吻合器才廣泛應用于胃腸手術。根據吻合器的適用范圍不同,主要可分為線性吻合器、環形吻合器、線形切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器以及腔鏡專用吻合器。

吻合器的分類

種類
功能
適用范圍
線性吻合器
組織線形縫合
支氣管、食管、胃、腸和血管等殘端封閉
環形吻合器
腔道的吻合,環形刀切除多余的組織,形成圓形的吻合口
食管、胃腸等消化道端的吻合
線性切割吻合器
組織線性縫合并同時進行的組織之間進行切割離斷
胃-空腸側側吻合、腸-腸側側吻合、胃管制作、不全肺裂離斷以及肺部分切除等手術
荷包吻合器
荷包式縫合
食管和胃腸外科
皮膚筋膜吻合器
將皮膚切口進行快速釘合
較長的皮膚切口
腔鏡專用吻合器
胸腹腔鏡手術開發的吻合器
腔鏡手術

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    住院病人手術人次逐年增長,外科手術器械市場持續擴增。我國從2006年至2013年住院病人手術人次從2104萬增長至3983萬,年復合增長率為10%。由于國內老齡人口比例逐漸增加,患病人數和人群患病幾率大大提升。

    吻合器使用率因地而異,基層市場大有空間。隨著分級診療制度的逐步落實,我國縣級以及以下醫院將承擔一般疾病的手術,有望推動吻合器在基層醫療機構的使用。據統計,我國縣級市的吻合器使用率僅為52%,相比于直轄市85%的使用率仍有很大差距,基層醫療市場的打開有望推動吻合器的高速增長。

吻合器使用情況

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    吻合器是外科手術常用的手術器械,國內吻合器市場規模未來四年有望增長一倍。從2009年至2015年,國內的吻合器市場規模年復合增速為24%,2015年國內吻合器的為44億元,同比增長24%,預計到2018年國內吻合器市場將達到84億元。隨著手術人次數量以及基層醫療市場的打開,吻合器的市場年復合增速可以保持20%以上的增速增長,預計,2020年國內吻合器市場將達到124億元。

2009年-2018年國內吻合器市場規模及預測

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    市場競爭激烈,國內外公司四六分據。國內吻合器市場由強生和柯惠兩大巨頭占據近60%市場份額,國內約30余家具有一定規模的廠商占據余下份額。從國內廠商的市場占有率看,法蘭克曼、常州康迪、常州智業領先,其中常州智業為寧波秉琨旗下全資公司,樂普醫療的全資子公司上海形狀作為寧波秉琨的控股股東,持有其63%的股權。

    腔鏡吻合器技術壁壘較高,進口替代之路漫漫。國產開腹吻合器價格在1500-2500元之間,進口開腹吻合器價格在2500-3500元。在吻合器各個細分品種中,腔鏡吻合器技術難度較大,市場基本被國外廠商壟斷,是進口替代率最低的產品。目前腔鏡吻合器基本為進口產品,價格在4000元左右。

吻合器廠商基本情況及市場份額

公司名稱
相關投資公司
產品情況
市場份額
強生
強生
品種全,高端產品
43%
美敦力(柯惠)
美敦力
品種全,高端產品
20%
法蘭克曼
暫無
品種全,中、高端產品
8%
常州康迪
美敦力
品種全,中、高、低端產品
7%
常州智業
樂普醫療
品種全,毛利率領先
4%
蘇州貝諾
法蘭克曼
-
3%
常州新能源
暫無
品種全
3%
派爾特
暫無
品種較全
2%
瑞奇外科
ReachSurgical,Inc.
高端產品
2%

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2014年白小姐透码80期